첨단재생의료임사연구1 임상 시험(Clinical Trial) 설명 임상 시험(Clinical Trial) 정의 임상 시험이란? (약사법 제2조)의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동/약력/약리/임상적효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함; 첨단재생의료 임상연구는 제외) * 사람 대상이기 때문에 윤리적으로 문제가 없는지를 가장 중점으로 확인함생물학적 동등성 시험: 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험비임상 시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물/식물/미생물과 물리적/화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어.. 2024. 9. 25. 이전 1 다음
