임상 0상1 임상시험 단계 설명 임상시험 단계임상시험의 종류에는 임상시험 목적에 따른 분류로 임상약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상 시험으로 나뉘어진다.임상 0상 (Microdosing study;Phase 0 Study) 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여 하여 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험통상적인 약물 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여→ 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능일반적으로 신약개발 과정의 초기단계에서 예비실험 성격으로 수행다음 단계의 임상시험 수행을 위한PK/PD 등 관련 정보의 수집이 목적1상 임상시험에 앞서 인체에서 PK-PD 관련성에 대한 정보제공비임상 시험에서 알게 된 작용기전이 인체에서도 관찰되는지 조사인체 조직을 이용한 바이오마커 분석법 정의 등임.. 2024. 10. 2. 이전 1 다음
