임상 시험(Clinical Trial) 설명

임상 시험(Clinical Trial) 정의

 

임상 시험이란? (약사법 제2조)

의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동/약력/약리/임상적효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함; 첨단재생의료 임상연구는 제외)

* 사람 대상이기 때문에 윤리적으로 문제가 없는지를 가장 중점으로 확인함

• 생물학적 동등성 시험: 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
• 비임상 시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물/식물/미생물과 물리적/화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험

첨단재생의료 임상연구

첨단재생의료 임상연구란?

환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)

인간대상연구 

인간대상연구란?

사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구(생명윤리 및 안전에 관한 법률)