제약이야기/임상3 임상시험 설계 설명 임상연구(Human Research or Clinical Research)의 분류임상연구(Clinical Research)란 임상시험(Clinical Trial)을 포함하여 인간 또는 인간으로부터 유래한 정보를 대상으로 하는 연구를 포괄적으로 지칭한다. 하지만, 임상 연구를 통해 얻고자 하는 목표에 따라 구분이 되어진다. 환자중심 연구(Patient-oriented Research)연구자가 직접 인간을 대상으로 교류하여 인간, 조직, 검체 등을 대상으로 하는 연구이다.단, 생체와 연결될 수 없는 인간조직을 사용하는 in vitro 연구는 제외한다. [예시] 인간 질병의 기전치료적 중재 임상 시험 새로운 기술의 개발역학연구 및 행태연구(Epidemiologic and Behavioral Study) .. 2024. 10. 10. 임상시험 단계 설명 임상시험 단계임상시험의 종류에는 임상시험 목적에 따른 분류로 임상약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상 시험으로 나뉘어진다.임상 0상 (Microdosing study;Phase 0 Study) 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여 하여 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험통상적인 약물 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여→ 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능일반적으로 신약개발 과정의 초기단계에서 예비실험 성격으로 수행다음 단계의 임상시험 수행을 위한PK/PD 등 관련 정보의 수집이 목적1상 임상시험에 앞서 인체에서 PK-PD 관련성에 대한 정보제공비임상 시험에서 알게 된 작용기전이 인체에서도 관찰되는지 조사인체 조직을 이용한 바이오마커 분석법 정의 등임.. 2024. 10. 2. 임상 시험(Clinical Trial) 설명 임상 시험(Clinical Trial) 정의 임상 시험이란? (약사법 제2조)의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동/약력/약리/임상적효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함; 첨단재생의료 임상연구는 제외) * 사람 대상이기 때문에 윤리적으로 문제가 없는지를 가장 중점으로 확인함생물학적 동등성 시험: 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험비임상 시험: 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물/식물/미생물과 물리적/화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어.. 2024. 9. 25. 이전 1 다음
