식약처2 식약처 신약 허가 수수료 인상 식약처 신약 허가 수수료 인상 식품의약품 안전처가 신속한 신약 개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료를 대폭 인상하겠다고 발표했다.인상된 금액은 ‘4억 1000만원’ 으로 기존 883만원에 비해 대폭 인상되어 제약바이오업계에서는 큰 부담으로 다가올 듯 하다..목적: 신속한 신약 개발 심사 역량 확충주요 내용수수료 인상 ▷ 중소기업 제조 신약 허가 신청시 50% 수수료 감면▷ 유사한 내용의 허가 추가로 신청 경우 90% 수수료 감면 2. 제품별 전담 심사팀 신설 ▷ 신약 품목별 임상/제조/품질 등 분야별 심사자 10~15명 구성된 전담 심사팀 운영하여, 업계-규제기관 간 허가 단계별 전문 상담 제공▷ 전문 심사자(의/약사) 비율 (기존) 30% → (변경) 70% 확대 예정 3. 신약 허가.. 2024. 9. 12. 의약품 규제업무 전문가 양성 초급 교육 후기 임상 PM 업무를 담당하는 나는 비임상 부터 생산, 품질, 규제까지 의약품 개발 전주기를 알아야 한다.임상이 들어가기전 유관 부서의 일을 모두 배울 수 있는 방법이 무엇일까 고민하다 신청하게 된 '의약품 규제 업무 전문가 양성 초급 교육'에 대한 교육 후기를 작성하고자 한다. 2024 의약품 규제업무 전문가 초급 교육[교육 개요]- 교육 목표: 의약품 전주기 규제 업무에 필요한 분야별 기본 지식 함양 - 교육 개요: 제약업계 3년 미만 경력자 및 비재직자 (전공 무관)전문학사 이상 취득자 4년제 학부 4학년 이상 신청 가능 6학년 학부(의대, 약대, 치대 등) 4학년 이상 신청 가능▶ 의약품 규제업무 전문가 교육 누가 들으면 좋을까? : 초급 교육은 제약 업계에 취업하고 싶은 생물, 화학, 약학,의학계열.. 2024. 9. 10. 이전 1 다음
